Innovativer Weg: Orales Eubiotikum als Medizinprodukt zertifiziert
Datum: Montag, dem 06. Juli 2015
Thema: Gesundheit Infos
Lactobacillus-johnsonii-Stamm mit rein physikalischer Wirkweise
Münster, Berlin, 1. März 2010. Dem Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) und dem Lohnhersteller Med Pharma Service (www.medpharmaservice.de) ist es gelungen, ein innovatives Medizinprodukt zur Regeneration der Darmfunktion bei unspezifischer Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie zu entwickeln, das rein physikalisch wirkt. Gemeinsam haben sie das neue Eubiotikum Lactobacillus johnsonii zur Marktreife gebracht. Die Hartkapseln werden als Medizinprodukt der Klasse III unter dem Markennamen ausgewählter Vertriebspartner in den Handel kommen. "Die Zertifizierung der Benannten Stelle liegt bereits vor, damit ist das Produkt sofort verkehrsfähig", freut sich Dr. Annemarie Jasper, die das Entwicklungsprojekt bei Diapharm leitet.
Das Medizinprodukt enthält den eubiotischen Stamm Lactobacillus johnsonii EU1. Es wird angewendet zur Unterstützung bei Störungen der normalen, bakteriellen Besiedlung im menschlichen Dünndarm und zur Regeneration der Funktion der Dünndarmschleimhaut zum Beispiel bei anhaltender, unspezifisch verursachter Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie. "Damit kann es als wirksames Medizinprodukt gegen Verdauungsprobleme positioniert werden - eine klare medizinische Indikation, kombiniert mit einer optimalen Position im Verkaufsregal", betont Dr. Annemarie Jasper.
In dieser Kombination sieht sie den Hauptvorteil gegenüber dem Status als Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel: "Aufgrund der intransparenten Ansprüche der EFSA, die zum Beispiel therapiebedürftige Personen von klinischen Studien ausschließen, scheinen aussagekräftige Health Claims für Nahrungsergänzungen in weite Ferne gerückt. Und im Vergleich zu einem pharmakologisch wirkenden Arzneimittel musste unser Produkt nicht die extrem langen Vorlaufzeiten bis zur Zulassung abwarten", erklärt Jasper.
Auch für die Hürde eines Medizinprodukts der Klasse III - die verpflichtende Hersteller-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm ISO 13485 - hat Dr. Annemarie Jasper eine Lösung: Lizenznehmer können die juristische Funktion des Herstellers an Diapharm auslagern und so ganz ohne Zertifizierungsaufwand sofort mit dem Produkt an den Markt gehen. Derzeit verhandelt Diapharm mit Vertriebspartnern in mehreren europäischen Staaten, die das Klasse-III-Medizinprodukt unter ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen wollen.
Weitere Auskünfte erteilt Dr. Annemarie Jasper, Diapharm GmbH (Telefon: +49 (0)251-60935-544, E-Mail: annemarie.jasper@diapharm.de).
(ca. 2.350 Zeichen)
Diapharm ist ein Full-Service-Dienstleister für die Gesundheitsindustrie. Gegründet 1988 unterstützt Diapharm pharmazeutische Unternehmen seither in allen Fragen rund um Regulatory Affairs, Medizin & klinische Entwicklung, Qualität und Business Development. Tätigkeitsschwerpunkte sind die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Mit rund 100 Mitarbeitern ist Diapharm für multinationale Konzerne ebenso erfolgreich tätig wie für junge Start-ups und mittelständische Firmen.
Diapharm
Nicole Sibbing
Hafenweg 18-20
48155 Münster
+49 (0)251 60935-0
www.diapharm.de
Pressekontakt:
co-operate Wegener & Rieke GmbH
Christian Rieke
Zumsandestraße 32
48145
Münster
rieke@co-operate.net
+49 251 3222611
http://co-operate.net
Lactobacillus-johnsonii-Stamm mit rein physikalischer Wirkweise
Münster, Berlin, 1. März 2010. Dem Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) und dem Lohnhersteller Med Pharma Service (www.medpharmaservice.de) ist es gelungen, ein innovatives Medizinprodukt zur Regeneration der Darmfunktion bei unspezifischer Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie zu entwickeln, das rein physikalisch wirkt. Gemeinsam haben sie das neue Eubiotikum Lactobacillus johnsonii zur Marktreife gebracht. Die Hartkapseln werden als Medizinprodukt der Klasse III unter dem Markennamen ausgewählter Vertriebspartner in den Handel kommen. "Die Zertifizierung der Benannten Stelle liegt bereits vor, damit ist das Produkt sofort verkehrsfähig", freut sich Dr. Annemarie Jasper, die das Entwicklungsprojekt bei Diapharm leitet.
Das Medizinprodukt enthält den eubiotischen Stamm Lactobacillus johnsonii EU1. Es wird angewendet zur Unterstützung bei Störungen der normalen, bakteriellen Besiedlung im menschlichen Dünndarm und zur Regeneration der Funktion der Dünndarmschleimhaut zum Beispiel bei anhaltender, unspezifisch verursachter Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie. "Damit kann es als wirksames Medizinprodukt gegen Verdauungsprobleme positioniert werden - eine klare medizinische Indikation, kombiniert mit einer optimalen Position im Verkaufsregal", betont Dr. Annemarie Jasper.
In dieser Kombination sieht sie den Hauptvorteil gegenüber dem Status als Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel: "Aufgrund der intransparenten Ansprüche der EFSA, die zum Beispiel therapiebedürftige Personen von klinischen Studien ausschließen, scheinen aussagekräftige Health Claims für Nahrungsergänzungen in weite Ferne gerückt. Und im Vergleich zu einem pharmakologisch wirkenden Arzneimittel musste unser Produkt nicht die extrem langen Vorlaufzeiten bis zur Zulassung abwarten", erklärt Jasper.
Auch für die Hürde eines Medizinprodukts der Klasse III - die verpflichtende Hersteller-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm ISO 13485 - hat Dr. Annemarie Jasper eine Lösung: Lizenznehmer können die juristische Funktion des Herstellers an Diapharm auslagern und so ganz ohne Zertifizierungsaufwand sofort mit dem Produkt an den Markt gehen. Derzeit verhandelt Diapharm mit Vertriebspartnern in mehreren europäischen Staaten, die das Klasse-III-Medizinprodukt unter ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen wollen.
Weitere Auskünfte erteilt Dr. Annemarie Jasper, Diapharm GmbH (Telefon: +49 (0)251-60935-544, E-Mail: annemarie.jasper@diapharm.de).
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